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2003-08-09
生物技術領域?qū)＠暾埖某浞止_

文/北京集佳專利商標事務所 專利部 王謙

    我國現(xiàn)行專利法第二十六條第三款規(guī)定，說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準；必要的時候，應當有附圖。這就是說，說明書應當通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明創(chuàng)造。可見，充分公開是授予專利權必須滿足的條件之一，至于公開到何種程度才算是“充分”，則以“所屬技術領域的技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)”為標準。
在生物技術專利中，有關基因或轉(zhuǎn)基因方面的研究是一個熱點，國外的這類專利申請文件一般多達幾百頁、數(shù)千頁；而國內(nèi)的申請一般只有幾十頁左右，有的甚至更少，用這么少的篇幅來充分公開生物技術領域的一個完整技術方案，可以說是很困難的。目前，國內(nèi)專利申請文件過分強調(diào)發(fā)明的原理和效果，缺少技術特征，技術方案不完整。有的申請人僅提出一種設想，而沒有公開必要的技術特征或者遺漏一些關鍵性的內(nèi)容。公開不充分是很嚴重的缺陷，在后續(xù)的答復審查意見程序中幾乎無法彌補，大多數(shù)申請都被駁回；即使能夠授權，也會成為第三人申請該專利無效的理由，從而成為不穩(wěn)定的專利。
針對生物技術專利申請而言，其在充分公開方面還有一些其他技術領域所沒有的特殊規(guī)定，下面進行簡單介紹。

1. 生物材料的保藏
在生物技術領域中，發(fā)明創(chuàng)造大多涉及生物材料，由于文字記載有時很難描述生命實體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術領域的技術人員僅僅依靠專利說明書仍然不能實施該發(fā)明。在這種情況下，如果該發(fā)明的實施必須使用新的生物材料，而該生物材料是在申請日之前公眾不能得到，則申請人必須按照專利法實施細則第二十五條的規(guī)定到中國微生物保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC，北京）或中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC，武漢）辦理有關的保藏手續(xù)，由保藏單位出具生物材料的保藏證明和存活證明，作為充分公開的依據(jù)，并且在說明書和請求書中寫明有關生物材料保藏的信息，用以彌補書面描述的不足，并為專利的新穎性和以后可能的侵權訴訟提供證據(jù)。
上面提到的“公眾不能得到”是指：個人或單位擁有的、由不是用于專利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；或者在申請日（優(yōu)先權日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過不能再現(xiàn)的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物。
但是，一般被認為是“公眾可得到的”生物材料，則不需要保藏，具體包括：
（1）申請日前在國內(nèi)外商業(yè)上公眾能買到的生物材料，在說明書中注明了商品名稱、生產(chǎn)單位以及該產(chǎn)品的組成成分；
（2）在各國專利局或國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構保藏的，并且在向我國提交的專利申請享有的優(yōu)先權日或申請日前已在專利公報中公布或已授權的生物材料，在說明書中注明了公開該保藏情況的專利文獻號，記載了保藏機構的名稱以及保藏號；
（3）生物材料在申請日前已在非專利文獻中公開，在說明書中注明了文獻的出處，說明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明；
（4）所屬技術領域的普通技術人員按照專利說明書的描述不需要進行創(chuàng)造性勞動就能夠制得該生物材料。
常見的需要保藏的生物材料包括：
（1）從自然界新篩選和分離的新生物材料；
（2）從已知生物材料以不可重復的方法（如誘變）得到的新生物材料；
（3）具有特定性質(zhì)的具體生物材料。

2. 實驗方法和實驗數(shù)據(jù)
在撰寫生物技術專利時，必須把實驗技術方案介紹清楚、完整，如使用的生物材料、其他原材料及其來源、操作步驟、工藝參數(shù)、分離純化方法、專用設備等。另外，在撰寫必須依賴于實驗結果加以證實才能成立的涉及DNA片段、基因以及蛋白質(zhì)和多肽的發(fā)明專利申請文件時，需要在說明書中充分公開證明該技術方案成立的實驗方法、實驗數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和實驗結論。這些實驗可以是處于實驗室階段或者臨床階段的實驗，實驗對象可以是動植物細胞、組織和器官、動植物，得到的數(shù)據(jù)可以是具有說服力的定性或者定量分析；同時，還要將制劑方法、使用劑量、使用方法或者給藥途徑公開到本領域的普通技術人員無需創(chuàng)造性的勞動就能實施該發(fā)明的程度。
例如，利用基因工程技術制備重組細胞，就應該詳細描述導入的基因或重組載體、宿主細胞的特征，將基因?qū)胨拗骷毎姆椒?，選擇性收集、鑒定轉(zhuǎn)化細胞的方法，并且說明書中應提供詳細的實施方案，其詳細程度應包括完整的實驗步驟，基因、載體、宿主細胞的制備方法，基因或載體導入的操作程序，試劑、酶和其他材料的來源、具體成份、使用量、具體的操作條件等。例如離心操作程序，應說明離心的時間、速率、溫度等；特別是原始生物材料的來源應詳細指明，例如轉(zhuǎn)染的宿主細胞——中國倉鼠卵巢細胞（CHO-K3）由中國典型培養(yǎng)物保藏中心保藏，保藏號為CGMCC NO.0123，這樣使本領域的專業(yè)技術人員按照描述的內(nèi)容能夠重復出結果。

3. 核苷酸或氨基酸序列表及其計算機可讀形式的副本
專利法實施細則第十八條規(guī)定，發(fā)明專利申請包含一個或者多個核苷酸或者氨基酸序列的，說明書應當包括符合國務院專利行政部門規(guī)定的序列表。申請人應當將該序列表作為說明書的一個單獨部分提交，并按照國務院專利行政部門的規(guī)定提交該序列表的計算機可讀形式的副本。
關于序列表及其計算機可讀形式的副本的制作，可以從美國專利商標局網(wǎng)站上免費下載PatentIn最新版本的軟件，通過輸入有關申請人、發(fā)明名稱、具體的核苷酸或氨基酸序列及其來源等有關信息，自動生成符合國務院專利行政部門規(guī)定的格式的序列表。
為了充分公開技術方案，應該在產(chǎn)品專利的申請文件中說明兩部分內(nèi)容，即其“可制造”和“可使用”。所謂“可制造”，是指按照說明書的描述，能夠制造出該產(chǎn)品來；所謂“可使用”，是指該產(chǎn)品可在工業(yè)上得到使用，具有實用性。例如當說明書中需要涉及下列內(nèi)容時，
（1）重組載體的制備方法：要說明所使用的原始載體(質(zhì)粒)的來源，如果已經(jīng)在現(xiàn)有技術中公開，只要記載公開該質(zhì)粒的文獻出處即可；如果現(xiàn)有技術中沒有公開，則可以以該質(zhì)粒的DNA序列結構或者顯示內(nèi)切酶位點的物理圖譜來說明。
（2）轉(zhuǎn)化體的制備：應描述導入的基因或重組載體、宿主(微生物、細胞、植物或動物)、將基因和重組載體導入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法、以及這些操作過程中用到的原材料和試劑。說明書中應該提供詳細的實施方案，其詳細的程度應該包括完整的實驗步驟，例如基因、載體、宿主的制備，導入的操作工藝，試劑或材料的具體成分和使用量，具體的操作條件等。
（3）重組蛋白質(zhì)的制造：應描述獲得編碼重組蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得所使用的表達載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒?、從導入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化重組蛋白質(zhì)的步驟、鑒定所獲得的重組蛋白質(zhì)的方法等。
（4）單克隆抗體的制備：應描述獲得或制備抗原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細胞的方法、鑒定單克隆抗體的方法等。制備特定一種單克隆抗體，應該有特定的工藝步驟以及條件，即應該提供記載詳細的制備過程的實施例。并且要將雜交瘤細胞保藏在指定的保藏單位，說明書中應該記載其相應的保藏信息。

4. 適當保留
值得注意的是，“充分”公開并不等于“完全”公開，更不是毫不保留地全面展示。在說明書中清楚、完整地說明技術方案是充分公開的核心，建立在背景技術之上的充分公開，能夠使掌握了背景技術的本領域的普通技術人員根據(jù)發(fā)明公開的技術方案不花費創(chuàng)造性勞動即能再現(xiàn)本發(fā)明，能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的有益效果。而某些優(yōu)選方案、最佳方案或附加特征的內(nèi)容可以作為技術訣竅（Know-how）予以保留。保留技術訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內(nèi)容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術，保護了申請人的技術秘密；二是在進行專利權轉(zhuǎn)讓或者專利許可時，技術訣竅沒有被包括在專利技術方案內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術訣竅，則應該再付出相應的費用，專利權人可以得到較好的經(jīng)濟效益。但是技術訣竅的保留必須以充分公開為前提，為此在撰寫說明書時必須尋找最接近的參考文獻作為背景技術，并以此為依據(jù)突出申請文件的發(fā)明點，歸納出完整的技術方案，劃出權利要求范圍，并初步判斷把一部分技術內(nèi)容作為技術訣竅保留以后是否還能夠構成一個完整的技術方案，并滿足發(fā)明專利新穎性、創(chuàng)造性、實用性、充分公開

　

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