文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 王寶筠

　　摘要：摘要：我國(guó)專利法第二十五條明確規(guī)定，疾病的診斷和治療方法（本文簡(jiǎn)稱為“診療方法”）不屬于專利保護(hù)客體，不能被授予專利權(quán)。盡管我國(guó)明確將診療方法排除于專利保護(hù)客體之外，但業(yè)內(nèi)就這種“排除”所基于的立法本意并不完全認(rèn)同，而在實(shí)踐中，對(duì)于個(gè)案是否屬于疾病的診療方法更是爭(zhēng)議不斷。本文針對(duì)疾病的診療方法中的相關(guān)爭(zhēng)議進(jìn)行解讀，重新解讀了“人道主義考慮”這一立法本意，并由此出發(fā)分析出專利保護(hù)所“排除”的應(yīng)為醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用而非診療方法中的技術(shù)改進(jìn)。在對(duì)二者進(jìn)行區(qū)分的基礎(chǔ)上，本文給出了對(duì)涉及疾病診斷和治療方法的可專利性判斷的判斷方式，并結(jié)合具體案例進(jìn)行了說(shuō)明。

　　關(guān)鍵詞：疾病的診斷和治療方法 專利保護(hù)客體 產(chǎn)業(yè)應(yīng)用 人道主義 創(chuàng)造性

　　1 疾病的診療方法的相關(guān)法律規(guī)定

　　我國(guó)《專利法》第25條規(guī)定，對(duì)疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。該條規(guī)定明確了疾病的診療方法不屬于專利保護(hù)客體，對(duì)于如此規(guī)定的原因，《專利審查指南2010》（以下簡(jiǎn)稱“《專利審查指南》”）指出是出于人道主義的考慮以及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮。其中，所謂產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮指的是，疾病的診療方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用。【1】所謂人道主義的考慮指的是，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，如果對(duì)診療方法賦予專利權(quán)，則可能會(huì)由于專利許可費(fèi)的存在而導(dǎo)致診療費(fèi)用的提升，這可能會(huì)導(dǎo)致患者放棄新的診療方法，這些都會(huì)對(duì)公眾的健康產(chǎn)生影響，從而不符合人道主義的要求。有關(guān)人道主義和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮通常被認(rèn)為是疾病的診療方法被排除于專利保護(hù)客體之外的立法本意。

　　結(jié)合上述立法本意，在《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)，其指出：“如果相關(guān)方法同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的?！?/p>

　　其中，條件（1）在《專利審查指南》中被明確為是“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮”的體現(xiàn)，而條件（2）則通常被認(rèn)為是 “人道主義的考慮”的體現(xiàn)。

　　對(duì)于疾病的治療方法，《專利審查指南》中也有類似體現(xiàn)上述立法本意的內(nèi)容。

　　2 針對(duì)立法本意及其判斷標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議

　　針對(duì)上述立法本意，以及結(jié)合該立法本意所進(jìn)行的疾病的診斷和治療方法的判斷，業(yè)內(nèi)不乏爭(zhēng)議。

　　2.1 針對(duì)“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮”的爭(zhēng)議

　　針對(duì)“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮”這一立法本意，反對(duì)者指出，“不能在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用”實(shí)際上是方案不具有實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)，而非不符合專利保護(hù)客體的標(biāo)準(zhǔn)[1]，而且，《專利審查指南》中有關(guān)產(chǎn)業(yè)范圍的界定并非窮盡式列舉，隨著時(shí)代的變化，醫(yī)療行業(yè)的屬性定位也有所改編，如今，醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)被視為為人類提供醫(yī)療服務(wù)的行業(yè)，屬于第三產(chǎn)業(yè)。由此，“無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”既不應(yīng)也不能作為將疾病的診療方法排除于專利保護(hù)客體之外的立法本意了。[2]

　　進(jìn)一步地，從“能夠在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用”的具體含義是方案能重復(fù)實(shí)施且多次實(shí)施的結(jié)果唯一。有觀點(diǎn)認(rèn)為，當(dāng)方法的應(yīng)用對(duì)象是生命體時(shí)，由于生命體本身所具有的復(fù)雜性、隨機(jī)性，將導(dǎo)致方法實(shí)施于不同生命體時(shí)所得到的結(jié)果各異，從而無(wú)法滿足產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的要求?；谶@樣的認(rèn)識(shí)，只要方法的處理對(duì)象是生命體，就會(huì)被確定為無(wú)法產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，進(jìn)而會(huì)被確定為并非屬于專利保護(hù)客體。

　　本文認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)應(yīng)用是指基于大規(guī)模應(yīng)用的需求，方法能夠被多次重復(fù)實(shí)施，且各次實(shí)施的結(jié)果都是確定的、可預(yù)期的。但并非要求多次實(shí)施的結(jié)果完全一致。事實(shí)上，很多符合產(chǎn)業(yè)應(yīng)用要求的專利方法，其多次實(shí)施的結(jié)果并不相同，但其多次實(shí)施的結(jié)果是確定且可預(yù)期的。落實(shí)到醫(yī)療領(lǐng)域，即使某方法的實(shí)施對(duì)象是生命體，如果該方法是對(duì)生命體的體征數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)處理，則盡管由于生命體的不同而使得每次實(shí)施該方法的結(jié)果并不一致，但不同的事實(shí)結(jié)果都是確定且可預(yù)期的，如此則仍然符合產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的要求。

　　2.2 針對(duì)“人道主義的考慮”的相關(guān)爭(zhēng)議

　　針對(duì)“人道主義的考慮”這一立法本意，反對(duì)者多會(huì)提出藥品專利作為比較對(duì)象，其主要觀點(diǎn)為：在專利制度允許藥品獲得專利權(quán)的情況下，沒(méi)有證據(jù)證明藥品的專利權(quán)壟斷危害會(huì)小于診療方法的專利壟斷危害。[3]基于此，反對(duì)者提出“人道主義的考慮”并不能成為將疾病的診療方法排除于專利保護(hù)客體之外的立法本意。

　　盡管存在爭(zhēng)議，但實(shí)踐中仍然是從“人道主義的考慮”這一立法本意出發(fā)，按照“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”為標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)進(jìn)行疾病的診斷方法的判斷。然而，該標(biāo)準(zhǔn)只針對(duì)方法的“結(jié)果”予以判斷，并不分析方法本身的創(chuàng)新屬性，會(huì)將一些原本屬于技術(shù)改進(jìn)而非醫(yī)學(xué)改進(jìn)的技術(shù)方案也劃歸到疾病的診斷方法中，從而將“人道主義的考慮”所保障的醫(yī)學(xué)上的選擇自由錯(cuò)誤的放大到技術(shù)層面上，將一些技術(shù)創(chuàng)新的方案錯(cuò)誤的排除于專利保護(hù)客體之外。

　　例如，通過(guò)觀察、分析相應(yīng)臟器的圖像來(lái)進(jìn)行疾病的診斷屬于醫(yī)學(xué)方法，而對(duì)于處理該圖像的方法而言，如果其改進(jìn)僅僅在于如何成像的技術(shù)特征上并不在于進(jìn)行診療的醫(yī)學(xué)特征上，對(duì)該方法授予專利權(quán)并不會(huì)影響對(duì)于現(xiàn)有的基于圖像來(lái)進(jìn)行疾病診斷這一醫(yī)學(xué)方法的自由使用，病人的生命健康不會(huì)由此受到影響。即使出于人道主義的考慮，也不應(yīng)將該技術(shù)改進(jìn)的方法排除于專利保護(hù)客體之外。然而，當(dāng)“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”這一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行疾病的診斷方法的判斷時(shí)，只要最終得到的圖像能夠用于疾病的診斷，該方法就會(huì)被確定為屬于疾病的診斷方法，從而被排除于專利保護(hù)客體之外。這種判斷結(jié)果顯然已經(jīng)超出了“人道主義的考慮”本應(yīng)覆蓋的范圍，同時(shí)，會(huì)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造出一個(gè)技術(shù)創(chuàng)新保護(hù)的空白區(qū)，不利于在該領(lǐng)域保護(hù)和促進(jìn)技術(shù)研發(fā)。

　　3 疾病的診療方法的立法本意辨析

　　本文認(rèn)為,將疾病的診療方法排除于專利保護(hù)客體之外的立法本意仍應(yīng)是“人道主義的考慮”，只不過(guò)，此種人道主義考慮不應(yīng)局限于個(gè)體的、眼前的人道主義，也應(yīng)考慮關(guān)乎人類的、長(zhǎng)遠(yuǎn)的人道主義，在這兩種人道主義存在沖突時(shí)，則應(yīng)以后者為重，這樣才是真正的“人道主義的考慮”。

　　3.1 真正的“人道主義的考慮”可以作為將疾病診療方法排除于專利保護(hù)客體之外的立法本意

　　如前所述，“人道主義的考慮”作為立法本意所面臨的最大挑戰(zhàn)是和藥品專利的橫向?qū)Ρ?。那么，藥品能夠獲得專利權(quán)是否沒(méi)有考慮人道主義因素呢？答案是否定的。

　　應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，藥品專利盡管可能會(huì)造成一些藥品的售價(jià)提高，進(jìn)而造成一些患者在藥品選擇上的困難，從而貌似產(chǎn)生了人道主義方面的影響，但這種影響僅僅是針對(duì)個(gè)體的、眼前的影響。實(shí)際上，通過(guò)對(duì)藥品授予專利權(quán)，能夠確保藥廠回收研發(fā)成本、進(jìn)行進(jìn)一步的藥品研發(fā)，從而為人們提供新藥來(lái)醫(yī)治疾病，這恰恰能夠從長(zhǎng)遠(yuǎn)上確保針對(duì)整個(gè)人類的人道主義的實(shí)現(xiàn)。這體現(xiàn)出，在上述兩種人道主義相沖突的情況下，“真正的人道主義考慮”應(yīng)該作出取舍，以長(zhǎng)遠(yuǎn)的、關(guān)乎整個(gè)人類的人道主義考慮為重。

　　由此可知，藥品能夠獲得專利權(quán)并不與真正人道主義的考慮相沖突，將人道主義的考慮作為將疾病的診療方法排除于專利保護(hù)客體之外的立法本意，自然也就具備合理性了。

　　3.2 真正的人道主義考慮在專利保護(hù)中所“排除”的是醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用而非診療方法中的技術(shù)改進(jìn)

　　仍以醫(yī)藥專利作為對(duì)比對(duì)象，來(lái)分析上述觀點(diǎn)。

　　3.2.1 從長(zhǎng)期研發(fā)投入的資金來(lái)源來(lái)分析

　　如前所述，對(duì)于藥廠而言，研發(fā)新藥的最終目標(biāo)在于通過(guò)銷(xiāo)售藥品以獲利，進(jìn)而通過(guò)獲利進(jìn)行繼續(xù)的新藥研發(fā)。因此，通過(guò)專利確保藥廠能夠獲利對(duì)于真正的人道主義的實(shí)現(xiàn)是必要的。而對(duì)于從事醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用研究的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)而言，其并非是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體，不以營(yíng)利為目的，其資金來(lái)源主要以國(guó)家撥款為主，即使不對(duì)其科研成果予以專利保護(hù)，也不妨礙其繼續(xù)獲得資金進(jìn)行進(jìn)一步的科學(xué)研究，進(jìn)而不會(huì)影響針對(duì)人類的長(zhǎng)遠(yuǎn)人道主義的實(shí)現(xiàn)。相反，對(duì)于這樣的醫(yī)學(xué)研究成果如果授予專利權(quán)，卻會(huì)對(duì)醫(yī)生、患者帶來(lái)個(gè)體的、當(dāng)前的影響。綜合當(dāng)前人道主義與長(zhǎng)遠(yuǎn)人道主義的考慮，出于實(shí)現(xiàn)真正的人道主義的考慮，應(yīng)將上述這種醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用的醫(yī)學(xué)研究成果排除于專利保護(hù)客體之外。

　　但對(duì)于涉及到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)公司而言，情況就并非如此了。

　　這些技術(shù)研發(fā)公司類似于藥廠，其研發(fā)資金來(lái)源是其盈利收入，其需要借助于專利保護(hù)來(lái)回收研發(fā)成本，并進(jìn)一步開(kāi)展研發(fā)，如果不能對(duì)這樣的技術(shù)研發(fā)公司所研發(fā)出的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行專利保護(hù)，則同樣會(huì)造成如前文所分析的那樣的長(zhǎng)遠(yuǎn)人道主義無(wú)法實(shí)現(xiàn)的問(wèn)題。因此，即使技術(shù)研發(fā)的成果是應(yīng)用于疾病的診療方法上的，但從真正的人道主義來(lái)考慮，對(duì)這樣的疾病診療方法中的技術(shù)改進(jìn)則應(yīng)提供專利保護(hù)。

　　3.2.2 從“人道主義”的關(guān)注內(nèi)容來(lái)分析

　　對(duì)診療方法中的技術(shù)改進(jìn)和醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)該用在專利保護(hù)上予以區(qū)分對(duì)待，也正是和人道主義所關(guān)注的內(nèi)容相吻合的。

　　基于維基百科的解釋，人道主義（humanitarianism），是重視人類價(jià)值——特別是關(guān)心最基本的人的生命、基本生存狀況——的思想。由上述解釋可見(jiàn)，人道主義的關(guān)注內(nèi)容是人的“生命”以及“生存”。對(duì)于生命以及生存能夠起到?jīng)Q定作用的是醫(yī)學(xué)規(guī)律的應(yīng)用，其原因在于醫(yī)學(xué)規(guī)律直接以人體生命為研究對(duì)象，其應(yīng)用目標(biāo)也是處理生命的各種疾病或病變。由此，基于人道主義考慮而排除于專利保護(hù)客體之外的內(nèi)容也應(yīng)是醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用。

　　診療中的技術(shù)改進(jìn)則與上述醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用不同，其并不以人體生命為直接的研究對(duì)象，其目標(biāo)也在于獲得更好的技術(shù)效果而非改進(jìn)人體的生命質(zhì)量，其與人體生命之間并無(wú)直接的關(guān)系，并非是人道主義考慮所關(guān)注的內(nèi)容。由此，并不應(yīng)基于人道主義考慮將這一技術(shù)改進(jìn)排除于專利保護(hù)客體之外。

　　3.2.3 從專利侵權(quán)判定的需要來(lái)分析同樣能得出上述結(jié)論

　　不妨仍從藥品專利出發(fā)來(lái)進(jìn)行分析。對(duì)于藥品而言，其他藥廠如果未經(jīng)許可制造、銷(xiāo)售了專利藥品，則構(gòu)成專利侵權(quán)。由此，對(duì)于藥品專利來(lái)說(shuō)，存在有可能破壞專利權(quán)人合法權(quán)益的專利侵權(quán)行為，因此，有必要通過(guò)專利來(lái)加以保護(hù)。

　　反觀疾病的診療方法，情況就不同了。當(dāng)疾病的診療方法僅包括醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用時(shí)，使用該方法的主體僅能是醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，他們通常并不以營(yíng)利為目的，其使用方法的行為并不構(gòu)成專利侵權(quán)。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，即使對(duì)于這樣的診療方法授予專利權(quán)，似乎也找不到對(duì)應(yīng)的主體來(lái)確定其行為構(gòu)成專利侵權(quán)，對(duì)這樣的方法授予專利權(quán)也就沒(méi)有必要了。

　　但當(dāng)一個(gè)方法為診療方法中的技術(shù)改進(jìn)時(shí)，情況就不同了。疾病診療方法中的技術(shù)改進(jìn)，通常會(huì)在特定的設(shè)備上來(lái)實(shí)現(xiàn)。侵權(quán)者完全有可能將方法專利中所對(duì)應(yīng)的技術(shù)創(chuàng)新配置、集成到特定的產(chǎn)品上來(lái)實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)銷(xiāo)售該產(chǎn)品獲得收益。這種在產(chǎn)品上配置、集成方法的行為，在以往的案例中已經(jīng)被認(rèn)定為是對(duì)方法的“使用”行為，構(gòu)成專利侵權(quán)?！?】由于存在對(duì)應(yīng)的侵權(quán)形態(tài)，自然也就需要對(duì)這樣的方法提供專利保護(hù)，從而確保相應(yīng)技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。

　　4 如何確定醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用

　　4.1 當(dāng)前相關(guān)規(guī)定的分析

　　在《專利審查指南》第二部分第一章4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)，其指出：“如果相關(guān)方法同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的?！?/p>

　　在上述判斷條件中，條件（2）無(wú)疑是最為關(guān)鍵也是最為實(shí)質(zhì)性的判斷條件。

　　然而，條件（2）只是針對(duì)方法的“結(jié)果”予以判斷，并不分析方法本身所包含的內(nèi)容要素，而實(shí)質(zhì)上一個(gè)方法的核心要素在于其所包含的內(nèi)容而非目的。尤其是，在判斷一個(gè)方法是否屬于專利保護(hù)客體這一屬性上的分析時(shí)，判斷標(biāo)準(zhǔn)更應(yīng)是方法所包括的內(nèi)容而非目的。

　　進(jìn)一步地，本文認(rèn)為實(shí)施方法的結(jié)果能夠用于疾病的診斷，和方法本身屬于疾病的診斷方法屬于兩個(gè)不同的問(wèn)題，二者不應(yīng)混淆。不應(yīng)依據(jù)方法實(shí)施的結(jié)果能夠用于疾病的診斷即判斷得出該方法屬于疾病的診斷方法，這實(shí)際上是以對(duì)方法的目的的判斷來(lái)錯(cuò)誤的替代對(duì)方法本身的判斷。對(duì)于上述混淆的澄清，從我國(guó)《專利法實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定中不難得到。

　　我國(guó)《專利法實(shí)施細(xì)則》第十條規(guī)定，專利法第五條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實(shí)施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造?！秾＠麑彶橹改稀穼?duì)此進(jìn)行了解釋說(shuō)明，其指出：例如，用于國(guó)防的各種武器的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用雖然受到法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專利保護(hù)的客體。上述規(guī)定清晰地體現(xiàn)出，方案本身和方案實(shí)施的目的、用途并不相同。在進(jìn)行專利保護(hù)客體的判斷時(shí)，同樣應(yīng)注意將方法與方法的目的、用途相區(qū)分，不應(yīng)采用方法的目的、用途來(lái)替代對(duì)于方法本身的判斷。

　　4.2 醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用的內(nèi)容屬性

　　相比較而言，歐洲對(duì)于疾病的診斷方法的判斷則是基于方法本身的內(nèi)容來(lái)進(jìn)行的，值得借鑒。在歐洲的相關(guān)決定中指出，只有包含以下所有步驟的診斷方法才不可授予專利權(quán)：（1）涉及相關(guān)數(shù)據(jù)收集的檢查步驟；（2）將得到的檢查數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比對(duì)；（3）在比較中發(fā)現(xiàn)具有顯著意義的數(shù)據(jù)偏離（一種癥狀）；（4）將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象，即醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)決定推定階段。[4]

　　不難發(fā)現(xiàn)，歐洲在對(duì)疾病診斷方法的界定中，關(guān)注的是方法的內(nèi)容本身，其明晰方法中所應(yīng)包括的“收集、比對(duì)、比較、歸因”等這樣的內(nèi)容要素。相比于我國(guó)以“目的”方式來(lái)界定疾病的診斷方法，歐洲的這種定義方式更為準(zhǔn)確，值得借鑒。

　　分析歐洲的上述決定可以發(fā)現(xiàn)，其前三點(diǎn)在于數(shù)據(jù)的收集以及比對(duì)，而重點(diǎn)在于最后一點(diǎn)，即“將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象”，這實(shí)際體現(xiàn)了一種人體數(shù)據(jù)和疾病間的關(guān)系，而在我國(guó)《辭?！穼?duì)于“醫(yī)學(xué)”的定義中，也明確指出醫(yī)學(xué)所研究的是“人類疾病的發(fā)生、發(fā)展及其防治的規(guī)律”?；谏鲜鰧?shí)踐以及理論上的定義，或者可以采用如下方式來(lái)定義和判斷醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用：如果某一內(nèi)容體現(xiàn)的是疾病診斷中人體數(shù)據(jù)和疾病間的規(guī)律關(guān)系，或者，體現(xiàn)的是疾病治療中外在干預(yù)和病灶消除間的規(guī)律關(guān)系，則該內(nèi)容屬于醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用。如果一個(gè)方法權(quán)利要求中僅包括上述醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，那么，應(yīng)根據(jù)《專利法》第二十五條的規(guī)定，以其屬于疾病的診斷和治療方法為由，將其排除于專利保護(hù)客體之外。

　　5 對(duì)涉及疾病診療方法方案的可專利性判斷

　　在對(duì)醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用和診療方法中的技術(shù)改進(jìn)加以區(qū)分后，可以對(duì)涉及疾病診療方法的方案，采用和針對(duì)“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”相同的判定思路，來(lái)判定其是否符合專利授權(quán)要求。

　　5.1 有關(guān)保護(hù)客體的判斷

　　在《專利審查指南》第二部分第一章第4.2節(jié)中規(guī)定：如果一項(xiàng)權(quán)利要求，除其主題名稱以外，對(duì)其進(jìn)行限定的全部?jī)?nèi)容均為智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，則該權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上僅僅涉及智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，也不應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)。如果一項(xiàng)權(quán)利要求在對(duì)其進(jìn)行限定的全部?jī)?nèi)容中既包含智力活動(dòng)的規(guī)則和方法的內(nèi)容，又包含技術(shù)特征，則該權(quán)利要求就整體而言并不是一種智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，不應(yīng)當(dāng)依據(jù)《專利法》第二十五條排除其獲得專利權(quán)的可能性。

　　在進(jìn)行疾病的診療方法判斷時(shí)，可以采用類似的方式來(lái)進(jìn)行。具體而言，如果一項(xiàng)權(quán)利要求，其限定的全部?jī)?nèi)容均為醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，那么，該權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上僅僅是疾病診療的醫(yī)學(xué)方法，不應(yīng)被授予專利權(quán)。但是，如果一項(xiàng)權(quán)利要求在其限定的全部?jī)?nèi)容中，既包括診療中的醫(yī)學(xué)方法，又包括構(gòu)成技術(shù)方法的技術(shù)特征，則也應(yīng)該和智力活動(dòng)的規(guī)則和方法的處理方式類似，認(rèn)定該權(quán)利要求就整體而言并不是一種疾病的診療方法，不應(yīng)當(dāng)依據(jù)《專利法》第二十五條排除其獲得專利權(quán)的可能性。

　　5.2 有關(guān)創(chuàng)造性判斷

　　那么，對(duì)于既包括技術(shù)特征又包括醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用的方法權(quán)利要求，應(yīng)該如何進(jìn)行是否滿足專利授權(quán)要求的判斷呢？可以采用和上述涉及智力活動(dòng)的規(guī)則和方法的方案類似的創(chuàng)造性評(píng)判方式來(lái)進(jìn)行創(chuàng)造性評(píng)判。

　　實(shí)踐中，對(duì)于一個(gè)同時(shí)包括技術(shù)特征以及智力活動(dòng)規(guī)則內(nèi)容的方法權(quán)利要求而言，雖然不會(huì)基于《專利法》第二十五條無(wú)法獲得專利權(quán)，卻可能基于不具有創(chuàng)造性而無(wú)法獲得專利授權(quán)。具體而言，在評(píng)判該方法的創(chuàng)造性時(shí)，僅會(huì)考慮該方法中所限定的技術(shù)特征，而對(duì)于該方法中所包括的智力活動(dòng)規(guī)則的限定內(nèi)容，則由于該區(qū)別并未對(duì)現(xiàn)有技術(shù)做出技術(shù)上的貢獻(xiàn)，因而會(huì)被不予考慮，從而使得該方法權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性而無(wú)法獲得授權(quán)。

　　針對(duì)疾病的診療方法，同樣也可以按照上述評(píng)判方式來(lái)進(jìn)行創(chuàng)造性的評(píng)判。

　　具體而言，針對(duì)一個(gè)涉及疾病的診療方法的方法權(quán)利要求，可能出現(xiàn)如下三種情況：（1）如果通過(guò)檢索發(fā)現(xiàn)該權(quán)利要求相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別僅僅在于醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用上的改進(jìn)，則此種醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用的改進(jìn)并未做出技術(shù)上的貢獻(xiàn)，因此，該權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性；（2）如果發(fā)現(xiàn)該權(quán)利要求相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別是技術(shù)上的改進(jìn)，則應(yīng)分析該改進(jìn)是否已經(jīng)在現(xiàn)有技術(shù)中存在相應(yīng)的啟示，如果沒(méi)有，則該權(quán)利要求具有創(chuàng)造性；（3）如果該權(quán)利要求相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)同時(shí)包括醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用的改進(jìn)以及技術(shù)上的改進(jìn)，則在現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出技術(shù)改進(jìn)的啟示的情況下，則該權(quán)利要求是符合創(chuàng)造性要求的。

　　那么，針對(duì)第（3）種情況的權(quán)利要求，如果對(duì)其授予專利權(quán)，是否會(huì)造成醫(yī)生以及患者無(wú)法自由使用新的醫(yī)學(xué)規(guī)律在診療上的應(yīng)用，從而不符合人道主義的考慮呢？答案并非如此。

　　首先，該方法是一種經(jīng)過(guò)特定的技術(shù)特征限定的醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，從保護(hù)范圍的角度講，這樣的方法專利權(quán)并未將所有實(shí)現(xiàn)該新的醫(yī)學(xué)規(guī)律的方式都囊括進(jìn)去，其專利權(quán)的保護(hù)范圍是一個(gè)受限的保護(hù)范圍，這一保護(hù)范圍并不會(huì)影響醫(yī)生以其他實(shí)現(xiàn)方式來(lái)實(shí)現(xiàn)新的醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，不會(huì)影響醫(yī)生在醫(yī)療手段選擇上的自由。

　　其次，由于該方法中包括有新的技術(shù)特征，研發(fā)該方法的主體通常為技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)。正如之前所分析的那樣，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的人道主義考慮來(lái)分析，對(duì)于這樣的方法授予專利權(quán)恰恰是符合人道主義考慮的，相反，如果不授予專利權(quán)，則會(huì)抑制技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上的研發(fā)，使得人們難以獲得更多可供選擇的新技術(shù)來(lái)進(jìn)行診療，這反而是違反人道主義的。

　　5.3 判斷實(shí)踐

　　為了更清晰地說(shuō)明本文觀點(diǎn)，以下針對(duì)具體情況及案例來(lái)加以說(shuō)明。

　　一專利申請(qǐng)描述了一種對(duì)骨折對(duì)象的骨痂生長(zhǎng)、骨礦物質(zhì)密度及骨質(zhì)疏松者骨礦物質(zhì)密度進(jìn)行定量分析的方法，其通過(guò)前后不同日期所拍攝的骨X線圖像疏松區(qū)骨礦物質(zhì)密度的遞減變化或比例增減，分析出患者骨質(zhì)疏松或繼發(fā)性骨質(zhì)疏松情況。[5]該方案中僅僅揭示了骨礦物質(zhì)密度變化情況和骨質(zhì)疏松這一疾病間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，也就是說(shuō)，只提供了基于骨礦物質(zhì)密度變化情況來(lái)進(jìn)行骨質(zhì)疏松診斷的醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，并未提供任何技術(shù)上（例如圖像處理）的內(nèi)容，因此，其屬于疾病的診斷方法，應(yīng)依據(jù)《專利法》二十五條有關(guān)保護(hù)客體的規(guī)定對(duì)該方法不授予專利權(quán)。

　　上述舉例中，由于最終判斷的結(jié)果是骨質(zhì)疏松這一疾病，因此，依照現(xiàn)行的以“疾病診斷為直接目的”的判斷方式也能得出同樣的結(jié)果，似乎采用本文所述的方式進(jìn)行判斷的意義并不明顯，而以下舉例中則能夠體現(xiàn)本文所提出的判斷方式的意義所在。

　　一專利申請(qǐng)描述了一種空腔性臟器內(nèi)壁虛擬外翻式三維外視化方法，該方法能夠通過(guò)圖像處理，使結(jié)腸的內(nèi)壁可在外表面虛擬顯示出來(lái)，從而使得用戶能夠改變不同的視角，既觀察到結(jié)腸的整體解剖形態(tài)，又可以對(duì)內(nèi)壁細(xì)微的病變進(jìn)行觀察和診斷，從而對(duì)病灶進(jìn)行精確的定位。對(duì)于該專利申請(qǐng)，有觀點(diǎn)認(rèn)為通過(guò)該方法獲得可視化圖像后，需要進(jìn)一步通過(guò)醫(yī)生針對(duì)該圖像進(jìn)行分析和判斷后方能得出診斷結(jié)果，因此，該方法并不能直接得出診斷結(jié)果，基于此，該專利申請(qǐng)并不屬于疾病的診斷方法，屬于專利保護(hù)客體。[6]不難發(fā)現(xiàn)，這一判斷結(jié)論所依據(jù)的就是方法的結(jié)果是否為診斷的“直接結(jié)果”這一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的，但以此標(biāo)準(zhǔn)所得出的判斷結(jié)論卻不一定令人信服。例如，有觀點(diǎn)會(huì)提出，在將結(jié)腸內(nèi)壁虛擬顯示出來(lái)的情況下，即可顯示出相應(yīng)的病變，從而直接獲得診斷結(jié)果，由于該方法以獲得診斷結(jié)果為直接目的，因此,仍然屬于疾病的診斷方法。這一不同的判斷結(jié)果的得出，根源就在于由圖像是否能夠直接得出診斷結(jié)果的不同認(rèn)識(shí)，而這樣的“認(rèn)識(shí)”一定程度上具有相當(dāng)?shù)闹饔^因素，且需要借助醫(yī)學(xué)知識(shí)來(lái)進(jìn)行，從而使得判斷的可操作性差、判斷結(jié)論的可靠性不強(qiáng)。

　　相比來(lái)說(shuō)，依據(jù)本文的思路來(lái)進(jìn)行判斷，則能解決上述問(wèn)題。

　　首先，在上述方法中，存在圖像處理等技術(shù)特征，因此，并不能依據(jù)《專利法》第二十五條，以不符合專利保護(hù)客體為由對(duì)該方法不授予專利權(quán)。

　　其次，該方法中涉及醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，即基于結(jié)腸內(nèi)壁的情況來(lái)確定相應(yīng)的疾病，其屬于現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)診斷方法，而該方法中所包括的圖像處理中的虛擬顯示等技術(shù)特征，相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)存在新的技術(shù)貢獻(xiàn)，因此，從創(chuàng)造性的角度來(lái)分析，該方法存在相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)貢獻(xiàn)，具有創(chuàng)造性。由此可見(jiàn)，該方法滿足專利保護(hù)客體以及創(chuàng)造性在專利授權(quán)方面的要求。

　　相比較于以“直接結(jié)果”為標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的專利授權(quán)的判斷，上述判斷方式?jīng)]有涉及人的主觀因素，也不用利用醫(yī)學(xué)知識(shí)，所借助的仍然是對(duì)技術(shù)的分析，因此，判斷更為容易且客觀準(zhǔn)確。

　　此外，對(duì)于患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估的方法，也是在疾病的診療方法判斷中引發(fā)熱烈討論的判斷類型。就患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估的方法，《專利審查指南》中明確指出其屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)?！?】這一結(jié)論應(yīng)該是基于傳統(tǒng)判斷方法中以疾病診斷結(jié)果為直接目的這一判斷標(biāo)準(zhǔn)所得出的。本文對(duì)此持有不同觀點(diǎn)。

　　本文認(rèn)為，基于該判斷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行是否屬于疾病診斷方法的判斷本就存在不合理之處，由此得出的判斷結(jié)論也難免有失偏頗。具體而言，并非所有患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法中僅僅包括涉及醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，基于本文之前的分析，不應(yīng)一刀切的對(duì)于這樣的方法都界定為不屬于專利保護(hù)客體，而是應(yīng)該結(jié)合患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法的實(shí)質(zhì)，判斷其是否僅僅包括醫(yī)學(xué)規(guī)律在診療應(yīng)用方面的改進(jìn)，還是也包括了技術(shù)特征的改進(jìn)。如果是前者，則該方法應(yīng)被確定為非專利保護(hù)客體。如果是后者，例如在相應(yīng)方法通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)對(duì)眾多醫(yī)療診斷數(shù)據(jù)加以數(shù)據(jù)分析，從而得出一更為準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)結(jié)果，那么，由于該技術(shù)特征的存在，不應(yīng)將該方法排除于專利保護(hù)客體之外，且在該技術(shù)改進(jìn)并不屬于現(xiàn)有技術(shù)的情況下，也不應(yīng)以不符合創(chuàng)造性為由對(duì)該方案不授予專利權(quán)。

　　注釋：

　　【1】《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1。

　　【2】具體可參見(jiàn)（2019）最高法知民終147號(hào)的判決內(nèi)容。

　　【3】《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1。

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　　[6]奚惠寧.淺談?dòng)嘘P(guān)醫(yī)學(xué)圖像的專利申請(qǐng)如何判斷是否是非授權(quán)客體[C]// 中華全國(guó)代理人協(xié)會(huì).2013年中華全國(guó)專利代理人協(xié)會(huì)年會(huì)第四屆知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇論文，2013:4-5.