文/集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的產(chǎn)業(yè)。制藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展?jié)摿屠麧?rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)主要來(lái)自于具有專利保護(hù)的新藥。新藥開(kāi)發(fā)對(duì)于專利的依賴性要明顯高于其他行業(yè)。

　　在當(dāng)今國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)中，越來(lái)越多的公司已經(jīng)開(kāi)始重視專利管理工作，并設(shè)置專人甚至專門的部門負(fù)責(zé)處理專利或知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)事務(wù)，這對(duì)于發(fā)展和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，增加企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力無(wú)疑是有利的舉措。不過(guò)，從筆者在工作中所接觸到的情況看，制藥企業(yè)的專利管理工作在一些方面還存在需要改進(jìn)的地方。筆者這里無(wú)意談技術(shù)細(xì)節(jié)，也不涉及代理人的具體工作，只想基于一個(gè)專利代理人觀察到的視角，從專利管理方面為藥企提出自己的一點(diǎn)建議，希望能引起藥企專利工作管理者的一些思考。

　　首先，筆者認(rèn)為，無(wú)論企業(yè)大小，無(wú)論發(fā)展階段高低，都有必要設(shè)置負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利）管理的部門（以下簡(jiǎn)稱IP部門）或?qū)Ｂ毴藛T，并且需要明確職責(zé)。原因是顯然的，專利事務(wù)的專業(yè)性、法律性強(qiáng)，且有時(shí)限要求，如果沒(méi)有專人負(fù)責(zé)或職責(zé)不明確，很容易造成推諉，引起不利后果。然而，根據(jù)筆者日常代理工作中接觸和認(rèn)識(shí)的情況，即便是那些有專門的專利管理部門或?qū)Ｂ毴藛T的藥企，也或多或少存在以下這些問(wèn)題。

　　最常見(jiàn)的問(wèn)題是，企業(yè)IP部門缺乏足夠的權(quán)限。當(dāng)前，很多國(guó)內(nèi)藥企都設(shè)立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部或法律部之類的管理專利的專門部門。不過(guò)，筆者接觸到的企業(yè)中有相當(dāng)多的IP部門并沒(méi)有足夠的權(quán)限，在企業(yè)中沒(méi)有足夠的話語(yǔ)權(quán)，往往不能做出專利事務(wù)實(shí)質(zhì)處理的最終決定。例如，在答復(fù)專利審查意見(jiàn)時(shí)，相當(dāng)多企業(yè)的最終答復(fù)思路和策略是由發(fā)明人（或研發(fā)或技術(shù)部門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）來(lái)最終拍板決定的，這是極為不妥的。原因很明顯，發(fā)明人或技術(shù)負(fù)責(zé)人很少熟悉或能深刻理解專利法，其考慮的出發(fā)點(diǎn)往往僅是技術(shù)方面的因素，而不能從專利法和專利實(shí)踐的要求去考慮，因而這樣形成的答復(fù)策略很多情況下是有缺陷的。舉例來(lái)說(shuō)，筆者曾遇到一個(gè)案例，審查員在審查意見(jiàn)中質(zhì)疑創(chuàng)造性，筆者提出答辯建議，企業(yè)IP負(fù)責(zé)人將答辯建議轉(zhuǎn)達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核，然而項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完全不了解專利法，基于自己對(duì)技術(shù)的理解提出很多爭(zhēng)辯理由并堅(jiān)持按自己觀點(diǎn)提交答辯。事實(shí)上，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的答辯理由既未體現(xiàn)在權(quán)利要求的技術(shù)特征上面，也無(wú)法得到說(shuō)明書的支持，并且還有一些話說(shuō)得“過(guò)滿”，自然該答辯沒(méi)能說(shuō)服審查員，并且還引出了審查員后續(xù)對(duì)其他問(wèn)題的進(jìn)一步質(zhì)疑，最終導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。在這個(gè)事例中，導(dǎo)致結(jié)果的原因有兩方面。一方面固然在于項(xiàng)目負(fù)責(zé)人過(guò)于相信自己對(duì)技術(shù)的理解，而不懂專利涉及得更多的是法律問(wèn)題，還涉及邏輯和文字理解等方面；更重要的一方面在于，企業(yè)IP人員沒(méi)有足夠權(quán)限，即便他不認(rèn)同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的理解，為避免“越權(quán)”，也不能阻止不利結(jié)果的發(fā)生。

　　第二方面的問(wèn)題是，企業(yè)對(duì)不同國(guó)家的專利事務(wù)處理缺乏協(xié)調(diào)一致性。這一問(wèn)題是橫向的。這一問(wèn)題尤其體現(xiàn)在同一發(fā)明向不同國(guó)家/地區(qū)分別申請(qǐng)的情況下。典型情況是，一發(fā)明通過(guò)PCT申請(qǐng)分別進(jìn)入美、日、歐、中等國(guó)家階段。然而，各國(guó)可能委托的是不同的代理所或不同代理人處理，或者在企業(yè)內(nèi)部由不同人員分別進(jìn)行審核/管理，這就有可能導(dǎo)致不同國(guó)家答復(fù)審查意見(jiàn)采用不同的策略，甚至導(dǎo)致對(duì)同一問(wèn)題有不同的闡述和觀點(diǎn)。這帶來(lái)的一個(gè)不利問(wèn)題就是申請(qǐng)人對(duì)同一問(wèn)題的觀點(diǎn)闡述存在不一致、甚至矛盾的現(xiàn)象。由于各國(guó)審查實(shí)踐（尤其是美國(guó)）中普遍適用禁止反悔原則，再加上美國(guó)存在IDS（信息披露聲明）以及歐洲存在提供優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)的檢索和審查信息等義務(wù)和要求，從而在他國(guó)審查過(guò)程中不利的陳述和觀點(diǎn)可能會(huì)對(duì)本國(guó)申請(qǐng)帶來(lái)不利影響，甚至在專利授權(quán)后會(huì)成為他人無(wú)效專利的理由和證據(jù)。這一問(wèn)題其實(shí)不難解決，對(duì)于一個(gè)發(fā)明的專利事務(wù)，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)固定一個(gè)專人負(fù)責(zé)，外部應(yīng)盡量固定一個(gè)國(guó)內(nèi)代理所的一個(gè)代理人進(jìn)行處理即可。

　　第三個(gè)問(wèn)題是，企業(yè)對(duì)于同一研發(fā)產(chǎn)品線或研發(fā)項(xiàng)目的完整開(kāi)發(fā)缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和布局。這一問(wèn)題是縱向的。對(duì)于創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，通常需要持續(xù)性的研究工作。專利申請(qǐng)也應(yīng)當(dāng)與之相適應(yīng)，分階段適時(shí)推出，以便最大程度地延長(zhǎng)保護(hù)期，為藥企帶來(lái)最大利益。以新化學(xué)實(shí)體（NCE）為例，先導(dǎo)化合物和通式化合物、優(yōu)選化合物、制劑形式、晶型、制備方法、新用途、特定組合物等專利申請(qǐng)可能隨著研發(fā)的進(jìn)程依次推出。如果沒(méi)有預(yù)先規(guī)劃，在先申請(qǐng)說(shuō)明書有可能會(huì)披露過(guò)多內(nèi)容，或者說(shuō)過(guò)早地披露了本該在后續(xù)專利申請(qǐng)中才應(yīng)公開(kāi)的內(nèi)容，這樣可能會(huì)影響在后選擇發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性。這種撰寫披露失當(dāng)造成的損失不僅會(huì)影響到產(chǎn)品專利的保護(hù)期限，還可能影響產(chǎn)品的保護(hù)強(qiáng)度和專利密度。另一種情況是，由于缺乏統(tǒng)一的管理和規(guī)劃，因?qū)W術(shù)文章的發(fā)表也有可能造成后續(xù)專利申請(qǐng)失去新穎性和創(chuàng)造性。這在研發(fā)產(chǎn)品系從科研院所等轉(zhuǎn)讓而來(lái)的情況下尤其多見(jiàn)。

　　第四個(gè)問(wèn)題涉及發(fā)明點(diǎn)的發(fā)掘。企業(yè)專利數(shù)量和質(zhì)量的提高，一方面固然與研發(fā)工作和代理人水平密切相關(guān)，另一方面也與企業(yè)自己對(duì)研發(fā)工作中發(fā)明點(diǎn)的發(fā)掘能力有重大關(guān)系。能否自主地有效地發(fā)掘發(fā)明點(diǎn)，體現(xiàn)著一個(gè)企業(yè)的專利能力。企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的制度和流程，包括激勵(lì)制度，鼓勵(lì)和提倡研發(fā)人員提出專利申請(qǐng)議案，并由IP部門會(huì)同其他相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估、修改和完善。研發(fā)人員的專利意識(shí)決定著發(fā)明點(diǎn)能否被意識(shí)到和挖掘出。

　　最后一個(gè)問(wèn)題，就是人才培養(yǎng)和培訓(xùn)問(wèn)題。再好的專利戰(zhàn)略和規(guī)劃，都需要合適的人去執(zhí)行。制藥企業(yè)IP部門需要對(duì)專利法有深入理解、有技術(shù)背景，還了解企業(yè)產(chǎn)品和發(fā)展規(guī)劃的人去掌舵，也需要有較好技術(shù)背景、懂得專利法基本常識(shí)、具有一定法律素養(yǎng)和邏輯思維的人去執(zhí)行。本人在工作中遇到一些企業(yè)的IP負(fù)責(zé)人對(duì)專利法規(guī)缺乏最基本了解，難以想象能夠?yàn)楫a(chǎn)品制定出系統(tǒng)、合理的專利保護(hù)方案；這時(shí)如果再遇到不“靠譜”的專利代理人，可以想見(jiàn)結(jié)果會(huì)是怎么樣的。還有，上述關(guān)于發(fā)明點(diǎn)的挖掘，需要研發(fā)人員對(duì)于專利法有一定的認(rèn)識(shí)和理解，才能有效地認(rèn)識(shí)和把握發(fā)明點(diǎn)。因此，人才問(wèn)題是貫穿專利工作始終的問(wèn)題。高端人才可以從外面引進(jìn)，但是研發(fā)人員的專利法培訓(xùn)則必須由企業(yè)主導(dǎo)進(jìn)行。目前在一些大型的專利事務(wù)所中已經(jīng)開(kāi)始重視與客戶的深度交流（不僅限于單一發(fā)明案件的交流），有些所甚至已經(jīng)參與到進(jìn)行專利布局等更高一級(jí)層次的專利咨詢工作中。筆者建議，有志于培養(yǎng)自己專利人才的藥企可以在人才培訓(xùn)和培養(yǎng)方面與專利事務(wù)所展開(kāi)更深入合作，尤其是與那些有著豐富出口專利經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)大型專利事務(wù)所合作，相信他們的經(jīng)驗(yàn)會(huì)有助于對(duì)藥企的專利策略和人才培訓(xùn)給出建設(shè)性意見(jiàn)。筆者認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)專利事務(wù)所和藥企的合作大多還停留在寫案子、答OA的基本層面上，更深入、高層次的合作還很少，相信這方面一定是大有可為的。